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常规来讲,一个药物所有资料全部正式报告完成之后,才可以提交并发新药证书。据耿美玉说,国家药监局考虑到阿尔茨海默症患者需求量非常大,特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果,所以允许该药物先上市,同时3个月之内把资料补交上去。同时,国家药监局要求申请人在这款新药上市后,继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善分析方法,按时提交有关试验数据。

主要措施:(1)2018年底前,对第一批涉企行政审批事项按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺制、优化准入服务等4种方式在全国推开实施“证照分离”改革。(市场监管总局、国务院审改办、司法部牵头,国务院相关部门按职责分工负责)(2)逐步推动减少涉企行政审批事项,实现对所有涉及市场准入的行政审批事项按照“证照分离”改革模式进行分类管理。(国务院审改办、市场监管总局、司法部牵头,国务院相关部门按职责分工负责)

全球目前已上市的几款治疗阿尔茨海默病药物,在治疗轻中度阿尔茨海默病时,使用的主要疗效指标都是ADAS-cog量表。“阿尔茨海默病的发病机制复杂,在既往临床药物试验研究中发现,生物标志物作为疗效指标是不太可靠的。有些临床试验结果显示,生物标志物有明显改善但没有临床疗效。”肖世富说。

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